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MONITOREO DE TEMPERATURA – SensiGuard 

El servicio SensiGuard® es inalámbrico y ofrece la automatización del proceso de temperatura, humedad y condición en ambientes controlados. En un momento en el que se necesita de mayor cantidad de exámenes, el servicio SensiGuard ayuda a las compañías a cumplir con las reglas y Buenas prácticas de fabricación (cGMP) para el almacenamiento seguro de productos farmacéuticos. Las áreas controladas pueden incluir refrigeradores, freezers, cámaras frigoríficas y salas para freezers y todo lugar donde se conserven productos y materiales sensibles a la temperatura. Además de los informes y registros electrónicos, el servicio SensiGuard. Automáticamente alerta al personal designado cuando ocurre una desviación, y les informa cuando las condiciones se han desviado de los parámetros establecidos. El servicio SensiGuard incluye todo lo que usted necesita para obtener y mantener un sistema de control de la temperatura en sus instalaciones en funcionamiento desde la compra de equipos, instalación y calificación para nuestro apoyo continuo y servicios de calibración.

Validación y Calificación de Servicios para el Almacenamiento y Transporte

Nuestros Servicios de Validación y Calificación cumplen con los Principios Generales de Validación de Procesos de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de los Estados Unidos, y funcionan brindándole a los clientes documentación que confirma el estado de validado o calificado de sus equipos, instalaciones o procesos. Estas pruebas documentadas son realizadas en condiciones altamente controladas y demuestran que los procesos, métodos y sistemas producen resultados que cumplen con criterios de aceptación predeterminados en forma regular. Los planes maestros de validación y protocolos resultantes son definidos adecuadamente según las pautas de la FDA, USP, ISPE y otros lineamientos pertinentes.
La amplia huella global de Sensitech asegura que los servicios de validación y calificación consideren los lineamientos y expectativas de las agencias regulatorias no solo para el país local, sino también para las ubicaciones de envío asociadas. Los protocolos son ejecutados según las buenas prácticas de documentación y los informes resumidos resultantes son diseñados para el equipo, instalación o proceso específico a ser validado o calificado.

Estudios de Envío

Un estudio de envíos Sensitech® es un servicio económico que ayuda a las compañías a determinar la variabilidad térmica de un negocio específico o vía de embarque. Sensitech ha estado proporcionando análisis de sistemas de almacenamiento y distribución con cadena de frío desde hace más de 15 años en todas las etapas de la cadena de logística científica.
Los estudios de envíos de Sensitech se dividen en dos categorías: Desarrollo de perfil térmico del ambiente y calificación de desempeño (PQ por sus siglas en inglés).
Al desarrollar un perfil térmico del ambiente se pueden explorar eficazmente las muchas variables que ayudan a determinar la variabilidad térmica de una línea de negocio específica como los modos de tránsito, tipos de transportistas, tiempos de entrega, clima y estación, niveles de servicio y rutas.
Los estudios de calificación de desempeño son diseñados para evaluar si un sistema de embarque mantiene la temperatura del producto según las especificaciones de diseño y requisitos en el ambiente de distribución real. En otras palabras, la PQ responde la pregunta ¿el desempeño de la caja es el esperado según las pruebas de campo repetidas?
Sensitech ofrece control y análisis en profundidad y documentación altamente detallada que asiste a los clientes en el cumplimiento a través de pautas regulatorias y estándares de la industria.  Esta información ayuda a identificar el equilibrio óptimo entre costos controlables y riesgos incontrolables.

Beneficios del servicio

  • Ofrece perfiles documentados de temperatura y/o humedad a lo largo del tiempo y de las estaciones, identificando las condiciones y variabilidad esperadas.
  • Incluye documentación para apoyar el cumplimiento con las pautas regulatorias y basadas en estándares.
  • Desarrolla, ejecuta y documenta pruebas de campo de transporte consecutivas y replicadas.
  • Incluye datos de temperatura y humedad según las pautas de la USP.

Programas de mejora Continua

Sensitech® tiene un enfoque científico en cuanto a ayudarlo a mejorar su cadena de frío. Las mejoras en el manejo de su cadena de frío pueden tener como resultado:

  • Menos pérdidas de productos.
  • Tiempo de cuarentena reducido.
  • Mejor cumplimiento con las regulaciones y responsabilidad basada en el desempeño de los proveedores de servicios de logística externos contratados.

En última instancia, la meta es asegurar la calidad del producto y la seguridad del paciente.  En tanto los métodos tradicionales de control de temperatura facilitan la toma de decisiones del tipo aceptación o rechazo y contribuyen a la resolución de disputas, el análisis de un evento único poco aporta a los gerentes en cuanto a la identificación de causas de los problemas de la cadena de frío. El equipo de expertos de Sensitech puede ayudar a identificar las debilidades de la cadena de frío y asistir en el desarrollo de un enfoque racional y documentado basado en los riesgos hacia una mejora continuada de los procesos.
Aplicando una metodología disciplinada de seis pasos al análisis de la cadena de frío, podemos identificar los puntos débiles antes de que se transformen en problemas sistémicos.

 

Seis pasos para una cadena de frío mejorada

Paso 1: Definición Nuestro equipo de Servicios profesionales utiliza un enfoque basado en riesgos cuando se definen objetivos y metas. Luego desarrollamos y articulamos un plan operacional claro para delinear las metas del proyecto, además de lo que se observará y medirá y las razones.

Paso 2: Planificación – Desarrollamos un programa detallados de recolección de datos que es confiable y estadísticamente válido. Sensitech se basa en años de experiencia y guías validadas por estándares para la determinación de tamaños adecuados de muestras y el Protocolo de ubicación de  control para el nivel adecuado de granularidad y precisión de la recolección de datos.

Paso 3: Medición – Nuestro equipo incluye gerentes de proyectos preparados que se esfuerzan por ejecutar cada proyecto con absoluta precisión. Utilizando nuestros controles TempTale® validados, los asesores gestionan la colección de una cadena  continua de datos integrales y limpios.

Paso 4: Análisis – La comprensión de los datos sin procesar exige un equipo de expertos y las herramientas adecuadas. Nuestro equipo de profesionales evalúa los datos de cadenas frías usando un software de propiedad y aplica su extensa experiencia en la industria para identificar la debilidad en la cadena de suministros sensible a la temperatura.

Paso 5: Recomendación – El equipo de Sensitech entrega informes claros y concisos que hacen que sea más fácil comprender los datos recogidos. Luego convertimos la información en planes de acción, priorizando de manera racional los cambios e impulsando resultados que puedan medirse y que sean significativos.

Paso 6: Verificación – Asegurarse de que los cambios en los procesos mantengan el resultado deseado  y ese sea el único objetivo. Trabajamos para facilitar la  comunicación en la cadena de suministro para lograr una cadena de suministro mejorada y sensible a la temperatura – incluyendo la colaboración con los clientes, proveedores, servicios de logística contratados, proveedores de servicio y socios.

Nuestros contratos están diseñados para brindar resultados netos tangibles.  Impulsado por datos objetivos, nuestro equipo comprende cómo identificar cambios en los procesos y priorizará esos cambios para que los clientes sepan dónde y cuándo invertir recursos.